Az EMKI-cert Kft. 2019-ben jött létre azzal a céllal, hogy a magyar és külföldi orvostechnikai eszközgyártók számára tanúsítási lehetőséget biztosítson. Munkatársaink nagy tapasztalattal rendelkeznek az orvostechnikai eszközök szabályozása és tanúsítása terén. Szakértőink létszámát folyamatosan bővítjük. 2020-ban megszereztük az MSZ EN ISO 13485 szabvány szerinti tanúsításhoz az akkreditációt, és feltett szándékunk hogy az orvostechnikai eszközök új uniós rendeletei, az MDR és IVDR szerinti tanúsításra kijelölt szervezetté váljunk. Munkatársaink elkötelezettek, hogy oktatással, szakmai anyagok megosztásával segítsék a hazai gyártók piacon maradását, új termékeik piacra jutását.

Elérhetőségeink:

EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.
Székhely:      1116 Budapest, Barázda u. 42. 4. emelet
Telefonszám:  +36 30 143 4642
E-mail cím:      info@emki-cert.hu
Ügyvezető:     Balázs György Ferenc

 

Általános politika 

Az EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft. mindazokat a személyeket és szervezeteket hivatott megfelelőségértékelési tevékenységével támogatni, akik paciensként orvostechnikai eszközöket használnak, vagy gazdasági szereplőként orvostechnikai eszközöket értékesítenek, gyártanak vagy fejlesztenek.  

Az EMKI-cert Kft. tevékenységét a minőségtanúsítás, megfelelőségértékelés területén végzi, de nem vesz részt irányítási rendszer kiépítésében, bevezetésében, fenntartásában vagy orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának összeállításában, valamint nem végez tanácsadást. Tevékenysége során különös figyelmet fordít a megfelelőségértékelő szervezetek függetlenségére és pártatlanságára vonatkozó jogszabályi és szabvány előírások betartására.

Az EMKI-cert Kft. magyar vállalkozás, ezért tevékenységét a hazai és európai uniós jogszabályok, szabványok és azokat kiegészítő előírások, ajánlások, nemzeti hatósági elvárások szerint végzi. Nyitott, a világ bármely országából érkező ügyfelek támogatására, akik a hazai vagy európai uniós elvárásoknak megfelelő orvostechnikai eszközt szándékoznak előállítani, értékesíteni vagy használni.

Az EMKI-cert Kft. azt a szakmai kultúrát ápolja, őrzi és fejleszti, amit a 100 éves magyar orvostechnikai ipar alapozott meg. Ennek érdekében kiemelt figyelmet fordít szakmailag felkészült, objektív vélemény alkotásra képes, a megfelelőségértékelésben jártas, a gyártóktól és felhasználóktól független és pártatlan munkatársai, valamint az orvostechnika iránt elkötelezett szakemberek képzésére és összefogására.

Az EMKI-cert Kft. vezetése és munkatársai egységes szemlélet mellett, szakmailag igényes, nemzetközileg elismert, az ügyfelek számára átlátható és értéket hozzáadó munkára törekszenek. Ehhez az EMKI-cert Kft. vezetése dokumentált irányítási rendszert vezetett be és biztosítja a szükséges tervezési, szabályozási, ellenőrzési, helyesbítési, valamint infrastrukturális hátteret. Az EMKI-cert Kft vezetése felelősséget vállal azért, hogy a tanúsítási tevékenység pártatlanságát, befolyás-mentességét sem szervezeti kapcsolat, sem semmiféle kereskedelmi vagy pénzügyi nyomás ne veszélyeztethesse. Az irányítási rendszer folyamatai biztosítják a tanúsítási tevékenység objektivitását és az érdekütközések kezelését.

Az EMKI-cert Kft. elkötelezett abban, hogy minőségi szolgáltatását ügyfelei igényeinek lehető legteljesebb szolgálata mellett, a hosszútávú kapcsolat szem előtt tartásával, stabil gazdasági keretek között végezze. Önállóan gazdálkodó szervezetként a megbízók számára egyértelmű tájékoztatást ad a vállalási feltételekről.  

Az EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft. nevét tanúsítványa összeköti a tanúsított orvostechnikai vállalkozás nevével. Ezért különös figyelemmel kísérjük kiadott tanúsítványaink sorsát.

Budapest, 2022.07.30.

Balázs György Ferenc
ügyvezető igazgató

Az EMKI-cert Kft. általános politikája aláírás nélkül érvényes, az aláírt dokumentum az EMKI-cert Kft. irodájában hozzáférhető.