ISO tanúsítás

Az EMKI-cert Kft. az alábbi szakterületeken végez MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti irányítási rendszer tanúsítást:
1.1. Nem aktív orvostechikai eszközök
1.2. Aktív, nem beültethető orvostechnikai eszközök
1.4. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
1.5. Sterilizálási eljárások eszközei
1.6. Orvostechnikai eszközök speciális összetevővel
1.7 Alkatrészek, szolgáltatások

Az EMKI-cert Kft. akkreditált tanúsítvány kiadására jogosult, tevékenységét a Nemzeti Akkreditáló Hatóság ellenőrzi.

Az akkreditálási és a részletező okiratok a lap alján megtalálhatók.

 

 

Orvostechnikai eszköz gyártók irányítási rendszerével kapcsolatos követelmények

-   feleljen meg az MSZ EN ISO 13485:2016 szabványnak
-   orvostechnikai eszköz gyártóként feleljen meg a 4/2009. (III.17) EüM rendelet (itt) és az Európai Bizottság és Parlament 2017/745 EU rendelet (itt) vonatkozó követelményeinek
-   IVD orvostechnikai eszköz gyártó esetében feleljen meg a 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet (itt) és az Európai Bizottság és Parlament 2017/746 EU rendelet (itt) vonatkozó követelményeinek
-  a folyamatok feleljenek meg a gyártott orvostechnikai eszközre vonatkozó uniós ajánlásoknak, MDCG dokumetumoknak (itt) is.

Tanúsítással kapcsolatos információkérés

Kérdéseiket a honlapon közzé tett telefonszámon és e-mail címen tegyék fel az EMKI-cert Kft.-nek.
Az EMKI-cert Kft. a beérkező megkereséseket bizalmasan kezeli, és a válaszadásban törekszik a legnagyobb szakmaiságra.
A személyes adatokat az Adatvédelmi tájékoztatóban foglaltak szerint kezeli az EMKI-cert Kft.

Árajánlatkérés

Tanúsítási ajánlatkérést a letölthető árajánlatkérő adatlappal lehet kezdeményezni EMKI-cert Kft-nél.
Legalább 3 hónapja működő irányítási rendszer tanúsítását tudjuk vállalni.
Az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsítást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos következő tevékenységekre lehet kérni: gyártás, bérgyártás, szerviz, kereskedelem.
Az igényeknek és jogszabályi követelményeknek megfelelő gyors ajánlatadás érdekében kérjük, hogy az árajánlatkérő adatlap minden értelmezhető rovatát pontosan és egyértelműen töltsék ki.
A tanúsítás díját a ráfordítandó idő alapján kalkuláljuk. A időszükséglet meghatározásánál a következőket vesszük figyelembe:
- tanúsítási területen dolgozók létszáma (beleértve a tevékenységet támogató alkalmazottak és kritikus alvállalkozók létszámát is)
- telephelyek száma
- folyamatok bonyolultsága.
Részletekért lásd: Díjtételek

Az EMKI-cert Kft. minden esetben írásban kér megerősítést az ügyféltől az ajánlat elfogadásáról. Az árajánlat határidőn túli elfogadása esetén az EMKI-cert Kft. fenntartja a jogot az árajánlat érvényességének meghosszabbítására vagy a megkeresés elutasítására.

Az árajánlat kérés kezelését az alábbi folyamatábra mutatja be:

 

Szerződéskötés

Az árajánlat elfogadását követően az EMKI-cert Kft. elkészíti a szerződés-tervezetet, amely mindaddig tervezet marad, amíg mindkét fél alá nem írja. A szerződéstervezetet elektronikus levélben (pdf formátumban) küldjük meg az ügyfélnek. Az ügyfélnek három példányban kinyomtatva, cégszerűen aláírva, vissza kell küldenie a szerződést, mely akkor lép hatályba, ha az EMKI-cert Kft. ügyvezetője is cégszerűen aláírta.
Amennyiben az ügyfél a kiküldött szerződéstervezetet - ismételt írásbeli felszólítás ellenére - 2 hónapon belül nem küldi vissza aláírva, az EMKI-cert Kft. úgy tekinti, hogy az ügyfél elállt a szerződési szándékától. Erről elektronikus levélben értesíti az ügyfelet, és archiválja az addig keletkezett ügyfélanyagokat.

A mindkét fél által aláírt szerződést az EMKI-cert Kft. iktatja és az ügyfelet azonosító - teljes tanúsítási ciklusra vonatkozó - „Ügyfélszámot” ad ki, majd megindítja az audit tervezésével, szervezésével és lebonyolításával kapcsolatos folyamatot. Ügyféltől az irányítási rendszerére, az általa gyártott termékekre vonatkozóan akkor kérünk be dokumentumokat, ha  megküldtük számára az Általános titoktartási nyilatkozatunkat. Az EMKI-cert Kft. tanúsítási szerződése az ajánlatkérő adatlapon szereplő körülményekre vonatkozik. Amennyiben az EMKI-cert Kft. az ügyfél-dokumentumok átvizsgálása során, vagy a helyszíni auditon, ettől eltérő körülményeket tapasztal, jogosult a megkötött szerződés felülvizsgálatára, vagy - megállapodás hiányában - a további, tanúsítási tevékenységekre vonatkozóan a szerződés egyoldalú felbontására.

Szerződéskötés menetét bemutató folyamatábra:

 

Határidők

 
Az EMKI-cert Kft. az ajánlatadással és a szerződéskötéssel kapcsolatban az alábbi határidőket határozta meg belső szabályozásaiban, melyet eljárásai során figyelembe vesz.

Kezdeti, felügyeleti ill. megújító tanúsítás menete

A tanúsítási ciklus kezdeti tanúsításból és felügyeleti auditokból áll. Egy tanúsítási ciklus ISO tanúsítás esetén 3 év. A kezdeti tanúsítás két részből áll: 1. szakaszból és 2. szakaszból.

Az 1. szakasz magában foglalja az ügyfél dokumentumainak áttekintését, mely során a tanúsító szervezet megállapítja, hogy a kialakított irányítási rendszer és annak dokumentáltsága alkalmas-e az auditálásra.

A vizsgálat kiterjed az IAF MD 1 szerint arra a követelményre, hogy az ügyfél központi funkciói egy minőségirányítási rendszer alá tartozzanak. Központi funkcióknak tekintjük a rendszer dokumentáció kezelését és változtatását, vezetőségi átvizsgálást, reklamáció kezelést, belső auditot, helyesbítő intézkedést és jogszabály és szabvány kezelést.
További követelmény, hogy több telephelyes gyártó esetében teljesüljön, hogy
- a teljes szervezet (minden telephely) egységes minőségirányítási rendszer alá tartozik,
- a szervezet meghatározta a központi funkciókat, amelyeket nem szervezhet ki és amelyeknek egy minőségirányítási rendszer alá kell tartozniuk,
- a szervezet egységes minőségirányítási rendszerét központi vezetőségi átvizsgálásnak kell alávetni,
- több telephelyes szervezet minden helyszínét vizsgálnia kell a belső auditnak, különösen a központi funkciókkal kapcsolatos követelmények ellenőrzését.
Magas, III. kockázati osztályú (IAF ID 13 ajánlás 4. pont szerint „high risk”) eszköz gyártók irányítási rendszerének auditálása esetében az 1. szakaszt az ügyfél telephelyén/gyártóhelyén szükséges elvégezni. Ebben az esetben az 1. szakasz értékelés időpontját és helyszínét elektronikus levében egyezteti a vezető auditor az ügyféllel. A vizsgálatot követően az auditor kitölti az „Audit 1. szakasz értékelő jelentés” c. dokumentumot, melyből egy másolati példányt az értékelő az ügyfél részére átad. III. kockázati osztályú termék gyártóinak esetében, ha az 1. szakasz jelentés alapvető hiányosságokat tárt fel a gyártó irányítási rendszerével összefüggésben, vagy abban jelentős változás következett be az 1. szakasz értékelést követően, az ügyfél telephelyén kell megismételni az 1. szakasz értékelést.
Kisebb kockázati osztályú eszközök gyártói (II.b., II.a., I., rendelésre készült eszköz) esetében az az ügyfél számára, a 2. szakaszra vonatkozó „Audit tervhez” kapcsolódóan az "Audit 1. szakasz értékelő jelentés" kivonata is megküldésre kerül.

A 2. szakasz tartalmazza a helyszíni auditot. A helyszíni auditon vizsgált telephelyeket, auditálandó területeket, funkciókat az auditterv határozza meg, melynek figyelembe kell vennie:
- a telephelyek tevékenységi területét,
- a telephelyekre vonatkozó minőségirányítási rendszer követelményeket,
- az adott folyamatok és tevékenységek által érintetett telephelyeket,
- hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a telephelyek elérésére és vizsgálatára és meg kell határozni az adott telephely vizsgálatában érintett auditorokat.
Az audittervet a vezető auditor úgy alakítja ki, hogy a helyszíni auditot követően igazolható legyen, az ügyfél szervezeti felépítésének alkalmassága, minőségpolitikájának aktualizáltsága, folyamatainak és az ezekhez kialakított eljárásainak megfelelősége, a dokumentumainak és feljegyzéseinek megbízható kezelése. Az auditált irányítási rendszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy bizalmat keltsen az érintett felekben a tevékenységgel kapcsolatosan. Az audittervet legkésőbb az audit előtt 1 héttel megküldi az EMKI-cert Kft. az ügyfélnek.

A helyszíni audit fő elemei: nyitóértekezlet, auditbizonyítékok és információk gyűjtése, auditori megbeszélés (több auditor esetén), audit jegyzőkönyv összeállítás, és záróértekezlet.

Az információgyűjtés módszerei közül alkalmazhatóak:
- interjúk
- folyamatok és tevékenységek megfigyelése
- dokumentációk és feljegyzések átvizsgálása
- ellenőrző listák kitöltése
- mintavétel.
Az audithoz kiválasztott auditmódszerek a meghatározott auditcéloktól, -területtől és -kritériumoktól, valamint az időtartamtól és a helyszíntől függenek.

Az audit során az auditcsoport tagjai az audittervnek megfelelően közösen vizsgálhatják az auditálandó területeket és folyamatokat, vagy szétosztva, külön úton végzik az auditálást. Ez utóbbi megoldás alkalmazásakor, az audit során az auditcsoport időszakonként közösen értékeli az audit előrehaladását.

Amennyiben az auditcsoport bármely tagja úgy látja, hogy az audit céljai nem érhetők el, és ezt a gyűjtött auditbizonyítékok is alátámasztják, soron kívül konzultál a vezető auditorral. A vezető auditor a bizonyítékok áttekintését követően egyeztet az ügyféllel, és tájékoztatja az EMKI-cert Kft. ügyvezetőjét. Ugyanez a teendő akkor is, ha az ügyfél termékét vagy szolgáltatását érintő közvetlen, jelentős kockázat fennállására utalnak az ügyfélnél tapasztaltak. Az EMKI-cert Kft. ügyvezetője, vagy az azzal megbízott személy bevonja a vezető auditort a megfelelő intézkedés meghozatalába, ami lehet:
- az auditterv módosítása (vezető auditor dönthet róla)
- az audit céljainak vagy alkalmazási területének megváltoztatása (vezető auditor kezdeményezheti, ügyvezető jóváhagyása szükséges)
- audit megszakítása (csak ügyvezetői engedéllyel történhet)
Az auditot követően a vezető auditor beszámol a tanúsító szervezetnek a megtett intézkedések eredményéről, az ezzel kapcsolatos információkat rögzíti az audit kérdéslistában.

A záróértekezlet előtt a vezető auditor feladata, hogy átvizsgálja az auditorok megállapításait, az audit során az audit tárgyára vonatkozóan megszerzett információkat, és döntést kell hoznia, hogy az audit céljai teljesültek-e, az audit kritériumai megfelelően határozták-e meg. Az audit következtetéseit az auditcsoport a záróértekezlet jelentésben rögzíti, és amennyiben feltártak eltérést, az „Eltérés jelentés” c. dokumentumon rögzítik azok leírását, súlyosságát.

Az auditcsoport tagjainak lényeges eltérés esetén egyeztetniük kell arról, hogy a visszaellenőrzése elvégezhető-e dokumentumvizsgálattal, vagy szükséges ismételt helyszíni audit megtartása. Ez utóbbi esetén a visszaellenőrzés módjára vonatkozóan az Eltérés jelentés „Nemmegfelelőség, eltérés objektív bizonyítékai, leírása” sorában rögzíteni kell az ismételt helyszíni audit szükségességét.

Eltérést kell felvenni akkor, ha a feltárt hiányosság egyedi, ritkán előforduló, a biztonságot közvetlenül nem veszélyeztető, a tervezett rendszercélok elérésére közvetlen hatást nem gyakorol.
Lényeges eltérést kell felvennie az auditcsoportnak akkor, ha a feltárt hiányosság rendszerszintű, az irányítási rendszer működőképességét befolyásoló hiba (pl. szabványkövetelmény, jogszabályi követelmény teljesítésének hiánya), vagy a biztonságra közvetlenül ható hiba a gyártás során. "Lényeges eltérést" kell akkor is megállapítani, ha ”eltérés” szintű hiba (pl. dokumentáció aktualizáltságának hiánya) ismétlődően, rendszerszinten fordul elő. Több telephelyes audit esetén az auditornak el kell döntenie, hogy az azonosított hiányosság egyetlen telephelyre vonatkozik, vagy több telephelyet érintő rendszerproblémára utal.

A „Eltérés jelentésen” az ügyfél jelöli az általa tett vállalást az eltérés / lényeges eltérés kezelését illetően.

Lényeges eltérés esetén az auditot követő 15 napon belül az ügyfélnek a tervezett helyesbítő tevékenységére vonatkozóan intézkedési tervet kell küldenie, vagy az eltérés kezelésére közvetlen intézkedéseket kell tennie. A tervezett intézkedések végrehajtására legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére. Az EMKI-cert Kft. naptári napban érti a megadott határidőket. Az intézkedési tervnek egyértelműen meghatározott feladatokat és határidőkett kell tartalmaznia. Részfeladatok meghatározása esetén részhatáridők is megállapíthatók. Lényeges eltérés esetén az auditor az ügyfél által benyújtott gyökérok elemzést, a tervezett ill. végrehajtott intézkedéseket ellenőrzi. Az átvizsgálás és az igazolás eredményéről az észrevételeit az EMKI-cert Kft. írásban (elektronikusan) megküldi az ügyfél részére. Az eltérés kezelés visszaellenőrzése az ügyfél dokumentumok beérkezését követően legfeljebb 30 napon belül megtörténnik. A visszaellenőrzéssel kapcsolatos megállapításokat az Eltérés jelentés erre vonatkozó részén dokumentálja az auditor.
Amennyiben az audit során az auditcsoport úgy határozott, hogy a lényeges eltérés kezelésének visszaellenőrzését az ügyfél tevékenységének helyszínén (telephely, gyártóhely) szükséges elvégezni, úgy a helyszíni látogatásra az EMKI-cert Kft ismételt audittervet készít. A kiegészítő audit végrehajtására az ügyvezető vagy az általa megbízott személy az eredeti auditcsoport megfelelő kompetenciával rendelkező tagját jelöli ki. A visszaellenőrzésre kijelölt auditor az eltérés kezelésére vonatkozó ügyfél jelzést követő 30 napon belül elküldi az audit tervet az ügyfél számára. A kiegészítő helyszíni audit auditcéljainak teljesülése esetén az auditcsoport, a normál auditoknál szabályozottak szerint jár el (eltérés felvétele, eltérés kezelés stb.).

Kezdeti audit esetében tanúsítási döntést csak az összes lényeges eltérés kezelését követően lehet meghozni. Az intézkedési terv benyújtása önmagában nem elegendő a tanúsítási döntés meghozatalához. A helyszíni auditot követő 6 hónapon belül a tanúsítási döntésnek meg kell születnie, ezt az eltérések kezelése során az ügyfélnek és a tanúsító szervezetnek is figyelembe kell vennie.

A helyszíni audit során feltárt lényeges eltérés akkor zárható le teljeskörűen, ha a tényleges intézkedéseket az ügyfél megtette, megfelelően dokumentálta, ezeket a tanúsító szervezet felé objektív módon igazolta, és a vezető auditor, vagy a nemmegfelelőséget felvevő auditor a tanúsító szervezet részéről igazolta a helyesbítő intézkedés elfogadását.

Eltérés esetén a helyesbítő intézkedéseket a megadott határidőn belül az ügyfélnek el kell végeznie. Az ügyfél által elvégzett gyökérok elemzés és a hozott helyesbítő intézkedés megfelelőségét a soron-következő helyszíni auditon ellenőrzi a vezető auditor. A vonatkozó rendelkezést az "Eltérés jelentés" megfelelő rovatában rögzíti a vezető auditor.

Az audit eredményeként létrejön az auditjelentés, amely információt ad az ügyfél irányítási rendszerének megfelelőségéről és eredményességéről, bizonyítékokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy az ügyfél irányítási rendszere megfelel az alkalmazandó követelményeknek és képes az elvárt eredmények teljesítésére. Tartalmazza a rendszer működőképességének ellenőrzéséről, fenntartásáról, és fejlesztéséről belső auditok és vezetőségi átvizsgálások révén szerzett ügyfél-bizonyítékokat. Az auditjelentés tartalmazza a tanúsítás alkalmazási területének megfelelőségével kapcsolatos következtetéseket és annak megerősítését, hogy az audit céljait elérték. 

Az auditdokumentumok lezárását követően a tanúsításra vonatkozóan döntést születik.

A tanúsítási folyamatot lezáró döntés az alábbi lehet:
a) a tanúsítás megadása,
b) a tanúsítás elutasítása,
c) a tanúsítás alkalmazási területének bővítése vagy szűkítése,
d) a tanúsítás megújítása,
e) a tanúsítás felfüggesztése,
f) a tanúsítás felfüggesztésének helyreállítása,
g) a tanúsítás visszavonása.
A kezdeti tanúsítás esetén az a) vagy a b) döntés hozható. Megújító tanúsítás esetében a b), c) és d) döntések hozhatók. Amennyiben indokolt a döntéshozó a tanúsítási ciklus ideje alatt dönthet az e), f) és g) pont szerint. Tanúsítással kapcsolatos döntést az arra kijelölt személy hozhat. A döntés során a döntéshozónak ellenőriznie kell a döntés-előkészítés során átvizsgált auditmappát, az EMKI-cert Kft-hez benyújtott árajánlatkérő adatlap és a megkötött szerződés adattartalmának viszonyát az ügyfélnél tapasztaltakkal. A döntéshozónak meg kell erősítenie, hogy az auditcsoport által megtartott helyszíni audit elérte az audit céljait. Elemeznie kell továbbá a vezető auditor tanúsítással kapcsolatban megfogalmazott ajánlását és az ajánlásban szereplő feltételeket vagy észrevételeket a tanúsíthatóságra vonatkozóan. Ellenőriznie kell a döntéshozónak, hogy az audit 1. vagy 2. szakaszában feltárt eltérések kezelése megtörtént-e a vonatkozó szabályozás szerint, és annak határideje nem lépte-e túl a helyszíni audit első napjától számított 6 hónapot. Amennyiben a helyesbítések határideje túllépte a megengedett időintervallumot, a döntéshozó rendelkezik az audit 2. szakaszának megismétléséről.
Megújító tanúsítás esetén a fentieken túl a döntéshozónak vizsgálnia kell a rendszer tanúsítási ciklus alatti felülvizsgálati jelentéseket (auditjelentések), és az esetlegesen a felhasználóktól érkező panaszokat is.

Amennyiben a kezdeti/megújító auditot követően a döntés pozitív, az EMKI-cert Kft. tanúsítványt ad ki az ügyfél számára. Abban az esetben, ha egy több telephelyes ügyfél valamely telephelyére önálló tanúsítványt igényel az IAF MD 1 7.8.3. pontja alapján, a tanúsító szervezet gondoskodik a főtanúsítvány és a telephelyre vonatkozó tanúsítvány egymáshoz rendelhetőségéről és azok azonos lejárati idejéről. Minden tanúsítvány főszabály szerint két példányban kerül kiállításra, egy példány az ügyfélé, egyet a tanúsító szervezet őriz meg. Amennyiben az ügyfél ugyanarról a tanúsítványból több példányt kér, minden további példányt az EMKI-cert Kft. másodlatként kezel.

Amennyiben az EMKI-cert Kft. meggyőződött arról, hogy az ügyfél irányítási rendszere megfelel a vonatkozó szabványkövetelményeknek, a tanúsítványt fenntartja. A követelményeknek való megfelelést az EMKI-cert Kft. felügyeleti helyszíni auditok keretében igazolja az ügyfélnél. A tanúsítási ciklust végén az ügyfél kérésére a tanúsítás megújítható.

A felügyeleti auditok során elegendő az irányítási rendszer részleges felülvizsgálata, azonban a felügyeleti auditnak ki kell térnie legalább az alábbi területekre:
- irányítási rendszer tervszerű, az ügyfél céljainak megfelelő eredményes működésére,
- belső auditok és a vezetőségi átvizsgálások ellenőrzésére,
- előző auditok során feltárt eltérések, eltérések kezelésére tett intézkedések átvizsgálására
- panaszok kezelésére,
- folyamatos fejlesztésre irányuló tevékenységre,
- a működés folyamatos felügyeletére
- változások átvizsgálására
- tanúsítási jelek és a tanúsítási státusszal kapcsolatos más hivatkozások alkalmazására.

Amennyiben a vezető auditor a felügyeleti audit során olyan eltérés tapasztalt, amely felvetheti a kiadott tanúsítvány függesztésének vagy visszavonásának szükségességét, az erre vonatkozó audit bizonyítékokat, ill. a rendelkezésre álló dokumentációkat a vezető auditor átadja a kompetens döntéshozónak. A döntéshozó felülvizsgálja a vezető auditor megállapításait és dönt a tanúsítvány fenntarthatóságáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.

Megújító auditot a tanúsítási ciklus lejárta előtt, még a tanúsítvány hatálya alatt kell kezdeményeznie az ügyfélnek. A megújító audit célja annak megerősítése, hogy az ügyfél irányítási rendszere, a tanúsítás alkalmazási területén folyamatosan megfelel a követelményeknek. A megújító audit során vizsgálni kell az irányítási rendszer-szabvány és más, jogszabály által szabályozott terület vonatkozó követelményeinek teljesülését.

A megújító audit során kiadott tanúsítvány lejárati ideje a megújításra került tanúsítványon szereplő időpontot veszi alapul, kiadásának időpontja ahhoz igazodik.
Amennyiben a korábbi tanúsítvány lejárata előtt - az ügyfélnek felróható okból - nem fejeződött be a megújító audit vagy a lényeges eltérések kezelésére tett intézkedések visszaellenőrzése nem zárult le, a tanúsítás megújítása nem javasolható.
Lejárt tanúsítvány visszaállítása kezdeményezhető, ha
- a lejárat óta kevesebb, mint 6 hónap telt el és
- az újratanúsítási tevékenység minden tekintetben lezárult, tanúsítási döntés született.
Amennyiben lejárt tanúsítvány esetében a tanúsítási tevékenység lezárásához nem elegendő 6 hónap, akkor új 2. szakasz lefolytatása szükséges.
Lejárt tanúsítvány visszaállítása esetében a tanúsítvány kiadási dátuma a tanúsítási döntéssel megegyezőnek vagy attól későbbinek kell lennie, az érvényességi (lejárati) ideje a korábbi tanúsítási cikluson alapul.

Tanúsításhoz kapcsolódó határidők

 

Rendkívüli auditok

Rendkívüli auditot abban az esetben tart az EMKI-cert Kft, ha a cikluson belül az ügyfél az irányítási rendszer alkalmazási területét bővíti vagy rendkívüli eseményhez kötötten ez szükségessé válik.

Alkalmazási terület bővítése esetén, a rendkívüli audit a felügyeleti audithoz is kapcsolódhat.

Rendkívüli eseményhez kötötten 30 napon belül auditot kell tartani az ügyfél és az EMKI-cert Kft. között létrejött tanúsítási megállapodás vonatkozó rendelkezései alapján. Rendkívüli esemény lehet:
- a tanúsító testülethez az ügyféllel kapcsolatban érkezett panasz kivizsgálása,
- az ügyfélnél bekövetkezett jelentős változás vagy
- felfüggesztett tanúsítás visszavonásával összefüggő ellenőrzés.
A rendkívüli audit Auditterve csak a kérdéses területek vizsgálatára terjed ki. Mivel a rendkívüli auditra kijelölt auditorok személyével kapcsolatban az ügyfél kifogással nem élhet, az auditcsoport összeállításánál az EMKI-cert Kft. figyelembe veszi a kompetenciakövetelményekre vonatkozó  előírásokat és az ügyfél által, az egyes auditorok/szakértők pártatlanságával kapcsolatban korábban tett észrevételeit.

 

Felfüggesztésre, visszavonásra vonatkozó szabályok

Amennyiben az ügyfél irányítási rendszerével ill. a gyártás megfelelőségével kapcsolatban megalapozott kétség merül fel a tanúsító szervezetben, a vonatkozó szabályozás alapján az ügyfél tanúsítását felül kell vizsgálni és szükség szerint felfüggeszteni, vagy különösen súlyos, betegbiztonságot veszélyeztető helyzetben visszavonni.

Felfüggesztés: a tanúsítvány átmeneti érvénytelenítése az igazolás alkalmazási területére vagy annak egy részére.
Visszavonás: a tanúsítvány érvénytelenítése.

Az EMKI-cert Kft. a tanúsítási eljárás során ellenőrzi az ügyfélnél a szabványkövetelményeknek és egyéb, pl. jogszabályi feltételeknek való megfelelést, valamint azt, hogy a tanúsító szervezet által meghatározott tanúsítási jel került felhasználásra.
Amennyiben a tanúsító szervezet bármely pontban a fenti követelményektől való eltérést talál, az audit során eltérés jelentést állít ki és ad át az ügyfél számára. Az ügyfél köteles az eltérést kezelni, és az eltérés kezelését igazoló dokumentumokat az EMKI-cert Kft. számára megküldeni. Amennyiben az ügyfél az eltérést nem kezeli, a tanúsító szervezet a belső szabályozásai és az ügyféllel kötött tanúsítási szerződés vonatkozó pontjainak megfelelően jár el. Amennyiben az ügyfél a feltárt eltérést nem helyesbíti, a tanúsító testület dönthet a tanúsítvány felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. Az erre való jogosultságát a tanúsító szervezetnek a tanúsítási szerződés tartalmazza.

Amennyiben a vezető auditor a felügyeleti audit során olyan eltérést tapasztalt, amely felvetheti annak szükségességét, hogy a tanúsító szervezet a kiadott tanúsítványt függessze fel vagy vonja vissza, az audit bizonyítékokat, ill. a rendelkezésre álló dokumentációt a vezető auditor átadja a döntéshozónak, vagy az általa kijelölt kompetens személynek, aki felülvizsgálja a vezető auditor megállapításait és dönt a tanúsítvány fenntarthatóságáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. Több telephelyes audit esetén arra vonatkozóan is döntést kell hozni, hogy az intézkedés (felfüggesztés, visszavonás) az eltérésben érintett telephelyet (alkalmazási terület szűkítés) vagy a teljes minőségirányítási rendszert érinti.    

Amennyiben a felügyeleti audit az adott évben esedékes fordulónapig nem történik meg, és az Ügyfél nem kérte a határidő módosítását, a kiadott tanúsítványt az EMKI-cert Kft felfüggeszti és erről írásban értesíteni az ügyfelet. A tanúsító szervezet köteles a tanúsítvány visszavonását kezdeményezni, ha a felfüggesztést követő 6 hónapon belül nem tart sikeres rendkívüli auditot ügyfélnél (külön megállapodás keretében, Ügyfél megrendelésére).

Ha a tanúsítvány visszavonásra kerül és az EMKI-cert Kft nem ad ki új tanúsítványt, az EMKI-cert Kft. értesíti az ügyfelet a szerződés felbontásáról.
Tanúsítvány felfüggesztése esetén a tanúsítási szerződés az eredeti tanúsítvány érvényességi idejéig vagy a tanúsítvány visszavonásáig hatályos. A visszavont ill. a felfüggesztett tanúsítványt az ügyfél nem használhatja úgy, mintha azok érvényes tanúsítványok lennének!