Oktatás, szolgáltatások
Az EMKI-cert Kft. oktatásokkal, konferenciák szervezésével segíti az orvostechnika területén működő társaságokat.
Az oktatások és szakmai konferenciák szervezése során figyelmet fordítunk a megfelelőségértékelő szervezetekre vonatkozó függetlenségi és pártatlansági követelményekre, ezért
- oktatásainkat, konferenciáinkat honlapunkon meghirdetjük, hogy azokhoz minden érintett, különbségtétel nélkül hozzáférjen,
- ügyfél által szervezett, ügyfél telephelyén kizárólag az ügyfél részvételével lebonyolított oktatást vagy előadást nem vállalunk,
- oktatásainkat részvételi korlátozás nélkül, szabadon elérhető módon (ingyenesen vagy előfizetéshez kötve) lehetőség szerint online formában biztosítjuk.
Jelenleg elérhető oktatásaink:
Ágysávok jogszerű piacra helyezésére vonatkozó információk
Az előadás az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) és annak előd-szabályozása 93/42/EEC direktíva alapján javaslatot kíván megfogalmazni az ágysávok tanúsítása során felmerülő tipikus kérdésekre.
Az anyagban megfogalmazottak sok-éves tapasztalatra épülnek, figyelembe veszik az orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó uniós iránymutatásokat és koherens rendszer kialakítására törekszenek.
Ugyanakkor az előadás az EMKI-cert Kft. saját eljárásai számára kialakított álláspontját tükrözi és nem tud garanciát nyújtani arra, hogy más uniós tanúsító szervezet, vagy nemzeti hatóság ettől eltérő álláspontot képviseljen.
Főbb témák:
- fogalommeghatározás
- orvostechnikai eszköz besorolás indokoltsága
- műszaki dokumentáció tartalmára vonatkozó követelmények
- megfelelőségértékelés menete
Gázellátó rendszerek jogszerű piacra helyezésére vonatkozó információk
Az előadás az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) és annak előd-szabályozása 93/42/EEC direktíva alapján javaslatot kíván megfogalmazni az orvosi gázellátó rendszerek tanúsítása során felmerülő tipikus kérdésekre.
Az anyagban megfogalmazottak sok-éves tapasztalatra épülnek, figyelembe veszik az orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó uniós iránymutatásokat és koherens rendszer kialakítására törekszenek.
Ugyanakkor az előadás az EMKI-cert Kft. saját eljárásai számára kialakított álláspontját tükrözi és nem tud garanciát nyújtani arra, hogy más uniós tanúsító szervezet, vagy nemzeti hatóság ettől eltérő álláspontot képviseljen.
Főbb témák:
- orvostechnikai eszköz besorolás indokoltsága
- fogalommeghatározás
- direkt és indirekt források a gázellátó rendszerek megfelelőségértékeléséhez
- megfelelőségértékelés során felmerülő kérdések
- gázellátó rendszerek tanúsítása
- megfelelőségértékelési útvonalak
Osztályba sorolás kérdései az MDR VIII. melléklet 22-es szabálya alapján
Az előadás javaslatot kíván megfogalmazni az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) VIII. melléklete 22. szabályának értelmezésére.
Az anyagban megfogalmazottak sokéves tapasztalatra épülnek, figyelembe veszik az orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó uniós iránymutatásokat és koherens rendszer kialakítására törekszenek.
Ugyanakkor az előadás az EMKI-cert Kft. saját eljárásai számára kialakított álláspontját tükrözi és nem tud garanciát nyújtani arra, hogy más uniós tanúsító szervezet, vagy nemzeti hatóság ettől eltérő álláspontot képviseljen.
Főbb témák:
- források
- szabály bemutatása
- beépített diagnosztikai funkcióval kapcsolatos értelmezés
- zárt hurkú, fiziológiai zárt hurkú szabályozásformák, valamint fiziológiai zárt hurkú szabályozás beépített diagnosztikai funkcióval
- példák a 22. szabály alapján III. osztályba sorolt eszközökre
A részletekkel kapcsolatban kérjük keresse irodánkat a +36 30 143 4642 telefonszámon, illetve keresse hirdetményünket a „Hírek” rovatban az aktuális oktatásokról.
